如果网上药店想要合规运营,首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书,目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。
开办网上药店,需要重点关注两个法规,个是《互联网信息服务管理办法》,第二个是《互联网药品信息服务管理办法》。
一、互联网信息服务管理办法
随着互联网的发展,网上的信息鱼龙混杂,良莠不齐,为了规范互联网信息服务活动,促进互联网信息服务健康有序发展,国务院发布了《互联网信息服务管理办法》。
《互联网信息服务管理办法》第五条指出,从事新闻、出版、教育、、药品和器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
第六条指出从事经营性互联网信息服务时应具备的条件。《互联网信息服务管理办法》是一个一般性互联网信息服务的规范,具体到我们医药行业内需要一个更加细化的规范。
此外,、药品和器械等互联网信息服务的特殊性。
二、连个版本的《互联网药品信息服务管理办法》
2004年7月8日,《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)予以公布。
2017年11月21日,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正,发布了《互联网药品信息服务管理办法》的修正版,即《互联网药品信息服务管理办法》(2017版)。该法规明确了互联网药品信息服务的定义、分类、审批主体、监督管理、受理条件、提交材料、审批过程、合规运营、处罚等相关内容。
三、《互联网药品信息服务管理办法》2004版和2017版比较
《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)将第十三条项“企业营业执照复印件(新办企业提供行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。只修改了这一处的内容,其它条款的内容并没有进行修正。
四、如何申请《互联网药品信息服务资格》?
申请流程:
1、资料审查(5工作日)
2、审核结果(5工作日)
3、制证送达
申请资料清单:
1、互联网药品信息服务申请表;
2、网站域名注册证书;
3、营业执照(已关联电子证照,免提交);
4、网站栏目设置说明;
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明;
6、食药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容方法及操作说明;
7、药品及器械类专业技术人员证明及劳动合同;
8、健全的网络与信息安全保障措施;
9、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施和情况说明。
换发注意事项:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
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在此之前上海道与商小编要说一句的是,企业一定要符合申请办理互联网药品许可证的条件!然后才可以到药监局进行申请办理互联网药品许可证。
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