上海三类医疗器械经营许可证去哪办理

上海三类医疗器械经营许可证去哪办理

办事机构

上海市食品药品监督管理局审批办

申请材料：

1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

2.上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

3.为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

6.质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；

8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场所、库房地址的设施、设备目录；

10.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

11.经办人授权证明（按模板）；

12.申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

13.其他特殊要求的证明材料: