上海三类医疗器械经营许可证办理具体流程

上海三类医疗器械经营许可证办理具体流程

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；

2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批；

5、网上公告：在上海市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

办理地点及联系电话：上海市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口

办理材料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料。