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办理上海二类医疗器械备案需要哪些流程
办理上海二类医疗器械备案需要哪些流程
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械需要进行备案，备案是对二类医疗器械进行管理的一项重要制度。这里介绍上海地区二类医疗器械备案的在线办理流程。
申请步骤
1. 登录上海市食品药品监督管理局网站，进入“二类医疗器械备案”页面。
2. 注册个人账号，并通过个人账号提交备案申请。备案申请材料可线上填写并上传，或通过快递或面交方式提交纸质备案申请材料。
3. 网上办理申请审核通过后，方可线下缴纳备案费用。
4. 缴费成功后，备案材料经专业人员审核确认后，备案完成。
申请材料
| 1. | 上海市食品药品监督管理局二类医疗器械备案申请表 |
| 2. | 产品生产（经营）许可证 |
| 3. | 产品说明书、标签、包装、说明书翻译版 |
| 4. | 医疗器械注册证书（如有） |
| 5. | 医疗器械检验报告（如有） |
| 6. | 产品视频（如有） |
| 7. | 其他相关证明材料 |
