上海互联网药品信息服务资格证咋办理?

发布日期 :2023-12-21 08:13 编号:13045596 发布IP:140.206.72.6
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《互联网药品信息服务资格证书》许可

申请条件

        1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

        2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的转业人员、设施及相关制度;

        3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械转业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。


设定依据

        《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日国务院令第292号发布,2011年1月1日予以修改)第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

        《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号),保留互联网药品交易服务企业审批事项。

        《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局9号令)第六条:各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第十三条:申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料....

安全是醉大软肋

  业内人士张先生告诉记者,网上第三方平台售药试点期间暴露的诸多问题,尤其是线上销售处方药的问题,恐怕是监管部门下决心紧急叫停的根本原因。值得注意的是,此次叫停第三方交易平台的是河北食药监局。有报道称,目前除了河北食药监局之外,上海食药监局、广州食药监局也收到了相关通知,但还未向相关企业下发通知。突如其来的一纸通知让曾经大受资本追捧的网上售药模式看起来前途未卜。

  在试点两年多之后,国家食药监总局为何突然叫停网上售药?据媒体报道,国家食药监总局表示,目前总局没有发叫停通知,这是各省局的行为,估计是试点到期了。但也有消息称,国家食药监总局正在就网上售药面临监管环节缺失问题商讨解决方案。

  业内人士张先生告诉记者,两年前正是互联网大放异彩的时期,“那个时候人们认为互联网无所不能,不仅对于互联网售卖非处方药非常有信心,甚至于提出了要放开网售处方药。”一直以来,出于用药安全方面的考虑,国家对于互联网售药有着十分严格的规定,其中处方药更是严令禁止销售。国家食药监总局于2007年颁布的《药品流通监督管理办法》第二十一条明确规定:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。换句话说,即使是拿到《互联网药品交易服务资格证书》和《互联网药品信息服务资格证》的合法医药电商也禁止销售处方药。    不过国家食药监总局药品化妆品监管司司长李国庆在2013年10月谈到规范互联网售药问题时就曾公开表示,从市场发展的角度来看,这项禁令迟早会被打破。“目前网上只能销售非处方药,不能变相销售处方药。这条政策将来肯定会逐步调整。网上售药醉大的潜力不是销售非处方药,而是销售处方药。”李国庆说。他当时透露,由于老的药品流通管理办法已经远远不能适应现在的形势要求,因此国家食药监总局正在研究制定一份关于规范互联网药品交易的管理办法。

  果然,国家食品药品监督管理总局半年后发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》第八条明确指出:“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。”这也就意味着,如果这则《征求意见稿》能够顺利落地,那么在不远的将来,网上不得销售处方药的禁忌将被彻底打破。

   伴随放开的声音,一些违规现象尤其是违规销售处方药的现象时不时出现在互联网售药平台上。业内人士张先生表示,药品不是普通商品,特别是处方药,是指那些必须持有医师处方才可购买的药物。这类药品通常具有一定的毒性或其他潜在影响,因此对用药方法和用药时间都有特殊要求,需在医生指导下服用。“网售处方药,处方如何来?如何核实处方的真假?如何对患者进行科学的服药指导?这些问题都决定了处方药没办法在网络上放开销售。”

  除了处方的问题,他认为,网售药品还涉及采购、物流、配送的管理和监控问题,药监部门如何进行监管,是一项非常庞大的工程。他认为,网络售药未必会被完全叫停,但只能销售非处方药,为老百姓(603883,股吧)提供一些购药便利,但处方药仍需禁止在网络上销售。此外,对于患者来说,网购药品还有一个风险就是不小心购买了不合格药品、已变质的药品则后患无穷。



陆陆陆


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