上海二类医疗器械备案办理流程？申请的费用多少？

上海二类医疗器械备案办理流程？申请的费用多少？

在上海，想要经营二类医疗器械必须先办理备案手续。备案手续需要鉴定、检验、评价、审批等多个环节，因此办理时间较长，但办理流程比较简单。下文将为您介绍上海二类医疗器械备案办理流程以及相关材料。

上海二类医疗器械备案办理流程

1.准备备案材料。备案前需要准备企业营业执照、法人身份证、授权委托书、责任人身份证、产品生产企业及产品注册证明、产品质量保证书以及产品技术资料等证明材料。

2.提交备案材料。持备案材料至上海市食品药品监督管理局办事大厅，由移交窗口处理并扫描核验申报资料存入电子数据系统。如果申报资料符合要求，则交于专业部门和办事窗口。

3.现场验收和样品检查。经专业人员审查合格，且样品符合规定，即可通过验收。

4.备案审批。经规定程序，*终予以批准备案，颁发备案证书。大约需要30个工作日办结。

二类医疗器械经营需要满足哪些条件

1.必须具备经营资质。即必须具备《医疗器械经营许可证》。

2.必须符合产品资格要求。必须有二类医疗器械注册证书、产品合格证、产品售后服务承诺等。

3.必须有专业人员管理。必须配备专业医学人员，并要求其经过相关的培训和考核，明确医疗器械的特点、用途、操作技能等。

申请的费用多少

备案费用包括验收费用、登记费用、证书费用，大约需要5000元左右。

总结

办理上海二类医疗器械备案手续比较复杂，需要注意备案的资料准备、备案流程等与二类医疗器械经营相关的方方面面。备案结束后，还需要具备产地检验、订货单复核、交货前检查、出库审批等相应的必要程序。因此，二类医疗器械的经营单位必须了解规定并遵守相应的法律法规。